6 maja 2010 FDA (Food and Drug Administration - Agencja ds Żywności i Leków) zaaprobowała dopuszczenie do obrotu pierwszej na amerykańskim rynku 4 fazowej tabletki antykoncepcyjnej o nazwie Natazia. Pigułka zawiera 2 rodzaje hormonów żeńskich estrogen (walerianin estradiolu) i progestagen (dienogest).
4-fazowa oznacza, że dawki walerianinu estradiolu i dionegestu w poszczególnych tabletkach w opakowaniu zawierającym 28 tabletek zmieniają się 4 razy.
"Prawie 12 mln kobiet w USA i ponad 100 mln kobiet na całym świecie stosuje antykoncepcję doustną" mówi dr Scott Monroe, dyrektor jednek z działów FDA zamjmujących się Układem Rozrodczym i Urologią. "Dopuszczenie do obrotu Natazi daję pacjentkom stosującym antykoncepcję doustną dodatkową możliwość wyboru."
Bezpieczeństwo i skuteczność Natazi jako metody antykoncepcji doustnej była badana w czasie 2 wieloośrodkowych badań klinicznych 3 fazy w USA i Europie. W badaniu brało udział 1867 kobiet i zaanalizowano ponad 30 000 cykli stosowania preparatu. Oba badania potwierdziły fakt, że Natazia jest skuteczną metodą antykoncepcji hormonalnej.
Najczęściej spotykane objawy uboczne to nieregularne krwawienia, tkliwość piersi, bóle głowy, nudności i wymioty, wzrost masy ciała i trądzik. Kobietom palącym w wieku 35 lat i więcej odradza się stosowanie tej metody. Palenie papierosów zwiększa ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego występujących podczas stosowania hormonalnej antykoncepcji doustnej.
Natazia na rynek USA produkowana jest przez Bayer HealthCare
Pharmaceuticals of Wayne, N.J. Badania nad preparatem Natazia były
przeprowadzane na pacjentkach w wieku 18-35 lat i z BMI =<30. Jedno badanie prowadzone było w USA.
Przeanalizowano 3969 cykli stosowania preparatu. Zaobserwowano 5 ciąż co daje
wskaźnik Pearla = 1,64
Częsotliwość zdarzeń niepożądanych:
• migreny - 13,2%
• krwawienia i nieregularne miesiączki - 8,0%
• bóle piersi, dyskomfort i tkliwość - 6,6%
• nudności/wymioty - 6,5%
• trądzik - 3,9%
• wzrost masy ciała 2,8%
Pigułka, która jest nowa na rynku amerykańskim jest od pewnego czasu dostępna już w Europie (w tym i w Polsce) pod nazwą Qlaira.
źródło: FDA i antykoncepcja.pl
poleca:
